俄罗斯“放卫星”：今天全球首个注册COVID疫苗，他们能扛住另类风险吗？ | 疫苗与科学

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导读


这种质疑/抵制疫苗浪潮不太可能局限在俄罗斯，很可能引发全球网民对COVID疫苗安全性的担心，会对正在研发中的疫苗产生重大负面影响，中国和中国疫苗也不可能置身事外。

昨天下午，有记者朋友传给我这张极具喜感和战斗种族特色的图片，并告诉我普京总统11日宣布俄罗斯将全球首个注册COVID疫苗，他女儿已经率先接种了这款疫苗。这让第一梯队的中国、美国、英国惊得目瞪口呆。

消息一出，此前在研发进程中处于领先地位的美国Moderna公司、德国BioNTech公司股价应声下跌，截至美东时间8月11日09:44，跌幅分别达5.7%和7.1%。

俄罗斯这款疫苗为腺病毒载体疫苗，需要接种2剂。6月中旬才进入人体试验，比主流COVID疫苗几乎慢了3个月，8月3日完成第2期临床试验。第3期临床试验预计于8月12日开始，主要在阿联酋、菲律宾和沙特等中东国家进行。

俄罗斯卫生部长声称，该疫苗将于8月12日注册，被命名为“卫星-V”，并指出该疫苗可使人形成长期免疫力，免疫力可持续两年。疫苗预计会于9月生产，大规模接种有望在10月开展。俄媒还透露，已有超20国预定10亿剂俄罗斯COVID疫苗。

陶医生对此点评如下：

一、总体评价积极

腺病毒载体技术是主流技术，中国和英国采用该技术表达病毒S蛋白的COVID疫苗均已经进入第3期临床试验，且目前论文发布的数据来看效果和安全性相当不错。

根据我对疫苗的理解，我的判断是：俄罗斯放的这颗“卫星”成功可能性超过90%，万一失败也没什么实质性损失。但是如果失败，就意味着，除了基于全病毒的灭活疫苗，其他基于病毒S蛋白的疫苗都很可能失败。

二、免疫力能持续2年是扯蛋

我们看一下现役常用疫苗的保护期，梳理一下规律。

流感疫苗很特殊，保护期为1年。一方面是因为病毒变异，另一方面其抗体本身衰减确实快。

        多糖工艺的疫苗，由于只能刺激B细胞产生体液免疫，效果通常只能维持3-5年，比如流脑A群多糖疫苗，流脑AC多糖疫苗，流脑4价多糖疫苗，肺炎23价多糖疫苗。

        其他疫苗属于活微生物体疫苗、或灭活微生物体疫苗、蛋白组分疫苗（病毒载体疫苗或核酸疫苗，本质上还是蛋白组分疫苗），保护期一般至少5年以上。比如乙肝重组蛋白疫苗，甲肝灭活疫苗通常认为可以保护20年以上。

        俄罗斯的卫星-V是腺病毒载体疫苗，肯定不是多糖疫苗，大概率可以有较长的保护期，当然也不排除像流感疫苗那样短保护期。

只临床试验了2个月，竟然敢于精确得出卫星-V免疫力可以维持两年的结论，这事大概也只有俄罗斯和特靠谱总统干的出来。

如果陶医生是俄罗斯卫生部部长，假如我不讲政治正确的话，就一定不会给出精确数据，我会说：根据以往经验，乐观估计卫星-V的免疫力可以维持较长时间，希望它不像流感疫苗那样只能保护一年。

三、科学上风险不大，但是另类风险很大，而且是全球性的

从我多年从事疫苗安全性监测以及互联网疫苗科普的经验来看，俄罗斯这颗卫星的另类风险不小。

        俄罗斯注册该疫苗后必定进入大规模接种阶段，此时有两个重大风险：

        第一，接种过程中出现COVID感染。

        不管接种前是否通过检测排除已感染者（实际估计不检测），也不管疫苗是否有效，在接种疫苗后，都很可能遇到受种者感染COVID的情况。这可能引发两种猜疑，首先是疫苗导致感染，其次是疫苗无法预防感染，要证否这两种猜疑并不容易。

        第二，接种过程中出现死亡。

        我在bing上查到，俄罗斯2019年的死亡率是12.3‰，折算到每天的死亡率就是3.3/10万人。现在假设俄罗斯在1周内接种了100万人，那么这100万人在接种后1周内死亡的概率就是：3.3/10万人×100万人×7天=231人。

https://www.statista.com/statistics/1089615/russia-death-rate/

再假设这接种疫苗后1周内死亡的231人中，有95%能直接明确死因，剩下5%约11人无法直接明确死因。根据我的经验，这11人很有可能被大多数新闻媒体客观报导为【接种COVID疫苗后死亡，死因不明/待查】，少数无良新闻媒体、多数非专业自媒体很可能会倾向性描述为【COVID疫苗打死人，最快注册疫苗安全性堪忧】。

不管是客观报导还是倾向性描述，作为乌合之众的网民，肯定会将其理解为与疫苗有某种因果关系，迅速掀起质疑/抵制疫苗的浪潮。即便将来调查出与疫苗不存在因果关系，也会因为时效性和人性的弱点（偏爱负面信息，忽视正面消息）而无法力挽狂澜。

这种质疑/抵制疫苗浪潮不太可能局限在俄罗斯，很可能引发全球网民对COVID疫苗安全性的担心，会对正在研发中的疫苗产生重大负面影响，中国和中国疫苗也不可能置身事外。

陶医生希望俄罗斯做好应对这方面风险的准备，并能把相关处理经验在国家之间分享。我支持任何国家对此类疫苗负面消息的管控，如果要报导，一定要与初步调查结果同时发布。

Q&A:

Q1：一般而言通过疫苗通过三期临床试验才可以注册，目前WHO在研新冠疫苗项目统计里，目前俄罗斯新冠疫苗还处于一期临床，为什么可以直接注册？是直接绕过三期临床了吗？还是因为各国的药监局（或类似机构）批准的流程不一样？

陶医生：之前各国审批疫苗的流程大同小异，都必须经过3期临床，这几乎能完全保证疫苗的有效性，安全性也不会存在明显缺陷。现在跳过第2期和第3期，我认为主要还是会降低疫苗有效性的把握度，对于安全性不会有太大影响。但是，在目前的紧急状态下，如果能保证安全性，降低对有效性的把握，在我看来是可以接受。

Q2：您在《俄罗斯“放卫星”：今天全球首个注册COVID疫苗，他们能扛住另类风险吗？》一文中表示对该疫苗总体评价积极，这颗“卫星”成功可能性超过90%，因为腺病毒载体技术是主流技术，中英目前进展较好。

也就是说单从腺病毒技术角度来讲，您觉得俄罗斯可能成功对吗？我在clinicaltrials网站上没有找到关于俄罗斯疫苗一二期临床试验报告，从您的经验来看，近些年来俄罗斯研发疫苗的水平如何？

陶医生：我对俄罗斯的疫苗情况不太了解，只是知道其腺病毒载体技术还曾经用于MERS疫苗的开发，这次也不算是白手起家。从原理上来说，病毒载体技术不难理解，其他各种技术也是殊途同归，都归结于表达病毒S蛋白。这个目标应该不难达成，只是在技术稳定性和将来量产等问题上需要摸索一下。所以，俄罗斯的1期临床试验确实如期产生抗体的话，那么主要目标已经达成了，所以我觉得成功的可能性还是很大的。

追问：目前中英俄三种腺病毒疫苗技术有什么区别？据了解英国用猴腺病毒，中俄用人腺病毒。

陶医生：各有优缺点吧。人腺病毒和人体细胞的亲和力更好，作为载体把目标基因转入人体细胞的效率可能会比猴腺病毒更高。但是很多人可能感染过人腺病毒，体内有针对腺病毒的预存抗体，这又有可能影响到疫苗的体液免疫应答（就是抗体），但似乎对细胞免疫应答影响不大（基于我国的腺病毒载体COVID疫苗的2期临床试验论文）。

我国使用的人腺病毒载体是感染人类的常见型别，英国使用的虽然也是人腺病毒，但属于不常见型别。同样道理，常见型别腺病毒的亲和力可能会优于不常见型别，但前者预存抗体问题也更多些。所以，到底用哪种腺病毒载体，并不存在绝对优势或劣势，各有道理。我国腺病毒载体COVID疫苗的论文中提到，对于因为预存抗体较高的人群，正在探索改善方法，再接种1剂可能是最可行的。

Q3：在文末，您也提出了该疫苗大规模接种后的“另类风险”。其中疫苗可能导致感染或无法预防感染，要证否这两种猜疑并不容易。这应该是三期临床试验主要考察的目标对吗？还是说就算三期临床试验通过，在大规模接种时也可能存在这些问题？

陶医生：这不是3期临床能解决的问题。任何正常上市的疫苗在公众高度关注的大规模接种活动中，都不可避免会出现这些风险，对于跳过或者压缩流程上市的疫苗更是如此。2013年末我国出现的乙肝疫苗常规接种后多名儿童死亡事件，2009年甲流疫苗大规模应急接种活动中出现死亡事件，都引发了公众恐慌，对这些疫苗的后续接种带来重大负面影响。

这个问题，除非对舆论进行管控，否则很难解决。

Q4：假设俄罗斯研发的这款疫苗确实成功，会给我国带来什么影响？

陶医生：如果成功，则相当于证明核弹是可以成功的，对于其他COVID疫苗来说，成功就只是时间问题了，不存在无法成功的风险。

如果俄罗斯成功，也是缓解了中美科技争霸的紧张气氛，有点围魏救赵的意思。

扩展阅读：

背景简介：文章2020年8月12日发表于微信公众号 疫苗与科学 （俄罗斯“放卫星”：今天全球首个注册COVID疫苗，他们能扛住另类风险吗？），风云之声获授权转载。

责任编辑：陈昕悦